为确保试验数据记录真实、准确、规范、可溯源，通过对临床试验过程中的部分关键性纸质源文件进行控制管理，从而加强临床试验文件数据受控。

一、受控范围：

临床试验项目受控范围包括临床试验过程中用于记录试验相关数据的文件，但医院系统不能体现和记录，且病案室不作存档的文件。包括但不限于：项目授权表、肿瘤评估表（如有）、入选筛选表，生命体征记录表（如有）、药物接收发放相关记录表、生物样本采集处理表等。

二、规程：

1、申请流程：

申请人填写《临床试验文件受控申请表》（详见附件1），专业负责人/PI签字后递交至机构质控员处进行复核。

2、 审核：

由机构质控员对申请受控文件的必要性与可能性进行审核，审核通过后，由档案管理员进行盖章受控。

3、受控与发放：

项目CRA/CRC将纸质版已审核通过的文件交由档案管理员盖章受控，每页正文及骑缝处加盖受控印章。并对受控文件分发在《临床试验受控文件发放回收销毁记录表》（详见附件2）进行登记，注明原件和分发复印的数量。（注：如同时申请的多个文件受控表格在填写发放回收销毁记录表时，可将表格合并签字和签字日期）

4、文件使用：

1）文件的使用者必须严格执行机构的有关文件管理规定，复印无效。

2）要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件     上乱涂乱改。

3）已受控的文件如有遗失或弄脏、破损，及时进行遗失或申请更换申报，经机构办公室确认后，方可重新申请分发。   

5、文件的回收和销毁：

项目结束归档前，需严格确认受控文件使用情况，进行数量清点，已受控但未使用的纸质文件需认真清点回收，在清点数量无误后递交机构办销毁。

三、附件

1、附件1：《临床试验文件受控申请表》

2、附件2：《临床试验受控文件发放回收销毁记录表》

（点击附件可下载表格）